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??? 醫藥生物行業2020年投資策略:新常態下的機遇與


來源: 瀏覽次數: 日期:2021-12-03 13:27

原標題:醫藥生物行業2020年投資策略:新常態下的機遇與挑戰(中)

作者|興業證券徐佳熹

創新藥非唯一路徑,仿制藥差異化之路

面對仿制藥市場新形式,雖然轉型創新是最優解,但研發創新藥也意味著高投入和高風險,且需要相應的時間積累,并非適用于所有藥企。借鑒海外市場經驗,轉型創新是一條主流的途徑,但并不是唯一,仿制藥市場中仍存在機會。

3.1

發展難仿藥,構筑仿制藥的技術壁壘

誠然,原研藥在專利過期后,除少量品種外都將快速被仿制,在經歷專利懸崖后從高定價、高毛利淪為地板價、低毛利,這是全球藥品市場顛撲不破的規律。但是,專利期并非是藥品的唯一壁壘,仿制藥亦可以通過多種方式保持其市場獨占性,挖掘出新的護城河,例如劑型創新、工藝創新、藥械復合體等方式。

從海外仿制藥巨頭的營收來看,雖然多數仿制藥公司的營收構成以仿制藥為主,但其利潤來源主要為難仿藥或者創新藥。以TEVA 為例,其研發策略我們認為主要可分為四種方向高價值仿制藥首仿藥“NTE New Therapeutic Entity 合作創新

23TEVA產品開發策略

資料來源:IQVIA,興業證券經濟和金融研究院

l長效化

在日常應用中,對某些藥物往往具備長效性的需求,例如消化系統領域、精神疾病領域等。但其分子本身可能并不具備長效性,需要多次劑量給藥才能達到理想的治療效果,在依從性和安全用藥等方面造成一定隱患。因此,對特定仿制藥物的長效化具備其相應市場需求,同時長效化技術在維持血藥濃度等方面有著較高的要求,促使其本身具備一定的技術壁壘。

緩控釋片劑

口服片劑是緩控釋制劑中常見劑型,一般通過骨架型的技術原理來實現,是指藥物和一種或多種惰性固體骨架材料(大多數不溶于水)通過壓制或融合技術制成制劑,從而控制制劑的釋藥速率。與傳統劑型相比,緩控釋具備較多優點,包括減少給藥次數、減小血藥濃度波動等。而相對的,則導致工藝更加復雜、管控更加嚴格(一旦工藝不合格,可能出現突釋等不良后果),形成技術壁壘。

24、緩控釋片劑優點

資料來源:科普中國網,興業證券經濟與金融研究院整理

緩控升級主要針對于半衰期較短的藥物,一般主要集中于心血管系統、消化系統、解熱鎮痛和精神疾病等領域。以思瑞康( 富馬酸喹硫平片) 為例,其由阿斯利康研發,是精神分類癥與躁郁癥的一線用藥,具有耐受性良好、起效迅速等優點,曾為阿斯利康全球第二大暢銷產品。雖然喹硫平化合物的專利于2011 年到期,但為應對可預期的仿制藥沖擊,阿斯利康于2007 年推出其緩釋劑型。新增的劑型專利和適應癥有效延長了思瑞康系列產品的生命周期,目前緩釋劑型在包括中國在內的很多區域仍為獨家產品,緩釋技術和特殊輔料也加強了仿制藥進入的壁壘。同時,緩釋劑型一日一次的服藥頻率和簡單的劑量調節方式也為患者提供了更好的依從性,為思瑞康系列帶來新的市場活力。從銷售結果來看,在喹硫平專利到期后,思瑞康緩釋片銷售額迅速趕超普通片劑,直至2016 年其年銷售額才降至10 億美元以下。

25、思瑞康及其緩釋片銷售額對比

資料來源:阿斯利康年報,興業證券經濟與金融研究院整理

注:2018年阿斯利康將思瑞康及其緩釋片出售于綠葉制藥

微球

微球是指藥物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球狀實體,粒徑范圍一般在1-500um之間。微球一般通過皮下或肌肉注射給藥,其優勢主要在于延長作用時間,進而提高患者依從性,同時通過控制血藥濃度降低藥物一定的毒副作用。盡管微球化可以有效實現產品長效化,但開發微球制劑也存在較多技術難點,例如生產工藝復雜;較難放大生產規模;藥品釋放速度難以控制;包裝過程容易使藥品失效等,構筑了微球產品的研發壁壘。

從應用角度來看微球一般適合于多肽類等分子量小、活性高、治療窗較短、需長期用藥的藥物。以阿斯利康的GLP-1品種艾塞那肽為例,傳統艾塞那肽須一天注射兩次,且需要長期給藥。而艾塞那肽長效產品Bydureon,通過微球技術,使注射頻次降至一周一次,極大提升了藥物穩定性和患者依從性。對比艾塞那肽兩種劑型的全球銷售額,自Bydureon2012年上市以來,其快速取代Byetta的市場地位。同時,在2016年艾塞那肽專利到期后,源于微球劑型帶來的壁壘,Bydureon年銷售額依然保持穩定。

26、艾塞那肽短效與長效制劑銷售額對比

資料來源:PDB,興業證券經濟與金融研究院整理

l特殊劑型——吸入劑

經口吸入制劑是指通過吸入途徑將藥物遞送至呼吸道和/或肺部以發揮局部或全身作用的制劑,主要用于呼吸系統疾病以及其他疾病的治療,如哮喘、慢性阻塞性肺疾病。目前,全球哮喘和COPD用藥市場中,約有80%份額由吸入劑型所占據。對比普通口服劑型來看,吸入劑具有直達肺部、起效快、劑量小、副作用小等優點,可以直接吸收入血或作用于局部,避免肝臟首過效應,減少用量劑量。而對比注射劑,吸入制劑可提高患者依從性,有利于減輕藥物不良反應。

由于肺部沉積率,因此吸入劑對藥物顆粒的大小有嚴格的控制,粒徑在1-5μm 能順利進入肺部,而粒徑>8μm 的粒子不能進入細支氣管內,并且粒徑<0.5 μm 的粒子會隨呼吸被呼出體外。同時,吸入劑在裝置設計和處方設計方面亦有相應要求,促使吸入劑的研發具備一定的技術壁壘。

27、吸入劑技術壁壘

資料來源:公開資料,興業證券經濟與金融研究院整理

以布地奈德混懸液為例,目前其在國際市場仍是一個年銷售額超10億美金的重磅品種。國內市場方面,目前仍主要由原研阿斯利康所把控,近年來在其推廣下實現較快增長。若以樣本醫院銷售額放大3倍測算,布地奈德混懸液2018年國內市場銷售額已超過35億元。雖然其在國內已成長為一個當之無愧的大品種,但后續對其研發仿制的企業卻屈指可數,我們認為其主要源于吸入劑較高的技術壁壘。目前,國內在研布局布地奈德混懸液的藥企約有4家,其中健康元和正大天晴進展較快,均有望于明年上市,實現進口替代。

28、布地奈德混懸液國內樣本醫院銷售額

資料來源:PDB,興業證券經濟與金融研究院整理

l藥械組合

藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。通過組合的方式,在藥品的基礎上疊加器械帶來的壁壘,能夠有效提高藥品的仿制難度。同時,患者往往會對器械產生一定的使用習慣,因此藥械組合可以在一定程度上加強患者的使用粘性,延長產品的生命周期。

以邁蘭的王牌產品Epipen(腎上腺素注射筆)為例,雖然藥品是老品種,但通過藥品-器械聯用也打造出了10億美金以上的重磅品種。Epipen1987年獲得FDA批準上市,2007年被邁蘭收購,當時的銷售額僅為2億美金左右。收購完成后,邁蘭改進該預填充注射筆并申請專利,提升了產品使用簡便性、安全性和獨占性。從法規來看,作為一種藥械結合的復雜仿制藥,為了使FDA認為競爭產品是真正可用于替換的,該設備的患者必須在不經過額外訓練的前提下就可以使用該設備,導致了一個完全類似于Epipen的仿品很難在不違反Epipen任何專利的前提下上市。同時,從技術上來看,作為激素類的預沖式注射筆,其對劑量等的要求非常高,若競爭廠商質量不達標則往往將引發不準確劑量注射和不安全注射的風險。

3.2

仿制藥中的避風港

除難仿藥構筑技術壁壘外,部分較為特殊的藥品領域,因政策限制等因素而存在進入壁壘,同樣成為仿制藥領域中的避風港,較為典型的有精麻類藥物和核素藥物。

l精麻類

精麻類藥物在定價、專業性和準入等方面均具有較高的壁壘。定價體系方面,在我國麻醉藥品和一類精神藥品實行政府定價,藥品出廠價格和批發價格由政府統一制定。因此,我國麻醉和精神藥品市場是一個控制型的市場,藥品從研發、生產、銷售、流通都受國家計劃的嚴格控制。市場競爭強度相對較低,企業利潤率相對高于醫藥行業平均利潤水平。專業壁壘方面,麻醉臨床用藥專業性要求高,因為麻醉全程需要鎮靜藥(屬于精神類用藥)、全麻藥、鎮痛藥、肌松藥等綜合搭配使用,加之精神類用藥治療觀念和和治療水平較低,麻醉藥與精神類用藥的運用均需要較強的學術素養能力,因此兩類藥物對臨床學術推廣的要求也非常高,只有具備終端學術推廣能力的企業才有機會在該細分領域占據一定市場地位,新進入行業的企業很難有所作為。準入壁壘方面,NMPA對易產生依賴性的麻醉鎮痛藥和精神藥品的生產和銷售環節均做出嚴格的規定,國內麻醉鎮痛藥品和精神藥品生產企業的數量也受到了限制。

14、國家對麻醉鎮痛藥和精神類藥品生產企業數量的限制規定

類別

麻醉藥品

一類精神藥品

二類精神藥品

原料藥

1-2

1-5

1-5

單方制劑

1-3

1-5

1-10

數據來源:NMPA,興業證券經濟與金融研究院整理

正是由于較高的專業壁壘和行政壁壘導致很多新進入行業的企業很難有所作為,精神類和麻醉類藥物的市場目前仍主要由外企和有影響力的國內企業為主導,如精神類用藥領域的恒瑞醫藥、豪森藥業、恩華藥業;麻醉類用藥領域的恒瑞醫藥、恩華藥業等少數企業具有一定的話語權。

292018年中國精神類藥物市場格局

302018年中國麻醉類藥物市場格局

數據來源:PDB,興業證券經濟與金融研究院整理

數據來源:PDB,興業證券經濟與金融研究院整理

而從細分市場增速來看,麻醉類和精神類用藥是醫藥各細分子領域中成長性較好的細分子行業之一。根據PDB 數據,麻醉類用藥2018 年樣本醫院的用藥金額約為38 億元,預計行業終端市場規模約為200 億元左右,2012-2018 年行業復合增速約為9.4% ;而精神類用藥2018 年樣本醫院的用藥金額約為51 億元,預計行業終端市場規模約為250 億元左右,2012-2018年行業復合增長率約為13.0%

l核素類

核素藥物是指含有放射性核素用于醫學診斷和治療的一類特殊制劑,用于機體內進行醫學診斷或治療的含放射性核素標記的化合物或生物制劑。目前我國國家藥品標準收載的核素藥物已達到幾十種,其中診斷用核素占大多數,用于心腦血管顯像、腎功能檢查、甲狀腺疾病診斷和治療、腫瘤治療、類風濕治療等領域。

分析產品壁壘,核素類藥物和精麻類藥物具有一定的相似性,存在準入、專業性等方面的壁壘。在準入方面,核素藥物歸于放射性藥品管理,生產企業需具備《放射性藥品生產許可證》,具有較高的生產壁壘和稀缺性。目前,全國可生產核素類藥物的企業僅約有20 家左右。在技術方面,由于涉及放射性核素,因此對各個環節的技術要求均較高。我國核素類藥物生產企業多數是由過去各大同位素研究院下屬事業單位改制而來,其中具備基礎研發能力的單位或企業不超過5 家,市場化程度較低。

依托于較高的壁壘,目前我國核素類藥物市場的參與者較少,較難有新進入者。從市場格局來看,兩大頭部企業中國同輻和東誠藥業已獲得超過50% 的市場份額。

312016年中國體內核素藥物市場格局

資料來源:中國產業信息網,興業證券經濟與金融研究院整理

3.3

延長產品線

對于仿制藥領域的發展戰略,除了以質取勝發展難仿藥外,以量取勝亦是一條路徑。從美國市場來看,有研究表明處方藥在專利到期后的一個月內,通常有兩家仿制藥上市,此時的產品價格和市場競爭環境較好,是仿制藥企業盈利的最佳時機,隨著獲批企業數量的增加,其市場競爭開始加劇,產品價格大幅下滑,而這種競爭格局的急劇變化通常在短短一年內便能完成,因此仿制藥產品的生命周期一般不超過一年,是企業盈利波動異常大的重要原因。雖然目前國內普通仿制藥尚未面臨這么短的生命周期,但可以預見,隨著帶量采購未來的常態化,國內仿制藥的成長周期將逐漸趨同于美國市場。

在普通仿制藥一直處于高度競爭的狀態下,以價換量的策略短期內仍是可行的,但沒有可持續性。因此,為了減少業績波動同時提升盈利能力,可以通過加大產品線數量的方式,打造一籃子產品組合。擁有一籃子產品組合的企業一定程度上可以避免單一產品盈利的大幅波動,并力爭搶奪專利到期后的第一波仿制藥替代機會。在專利過期仿制藥剛剛推出的階段,由于價格并未因激烈競爭降至成本價,因此爭取首仿或次仿仍能促使企業獲取產品上市初期1-2 年的較好盈利。同時,較多數量的產品也可以使仿制藥企在面對下游購買方時具備更大的議價能力。

為了緩和業績的波動和擴大產品線,通過并購擴充產品線往往成為仿制藥公司提升市場份額的重要手段,比較典型的案例如Teva。通過ANDA總數量也可以體現海外仿制藥龍頭對延長產品線的重視,例如印度的太陽制藥(Sun2017年年報顯示其ANDA文號接近500個。同時,海外仿制藥龍頭企業每年亦申報較多的ANDA,部分龍頭公司某些年份單年的申報數量超過50項。

32TEVA并購歷史

資料來源:公司官網,興業證券經濟和金融研究院整理

332015-2019部分仿制藥龍頭企業ANDA申請數量統計

資料來源:FDA,興業證券經濟與金融研究院整理(數據截止2019.10.23

醫療器械差異化競爭

4.1

2019年高值耗材帶量采購政策梳理

回顧集中采購的發展歷程以及實施情況,可以發現我國耗材集采降價相較于藥品推進的時間和速度均較為滯后。在2018年醫保局推行“4+7”藥品帶量采購后,今年9月將25個國家藥品集中帶量采購的品種的推行區域即將由“4+7”地區擴展至全國,我們預計第二輪藥品帶量采購將在2020年進行,同時,我們認為2020年也是醫保局高值耗材帶量采購更多省份乃至全國落地的關鍵年份。

342000-2018年耗材集采規則發展歷程

資料來源:中國醫療器械行業發展報告,興業證券經濟與金融研究院整理

l耗材集采國家政策層面

在耗材集采的國家政策層面,國務院辦公廳于2019719日印發實施《治理高值醫用耗材改革方案》(以下簡稱方案),要求理順高值醫用耗材價格體系,完善高值醫用耗材全流程監督管理,凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境,支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力,推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局,促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。總體來看,《治理高值醫用耗材改革方案》是對此前發布的《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》中關于高值耗材部分的進一步深化和完善。此次《治理高值醫用耗材改革方案》從企業端至醫院端,對高值耗材產業鏈各環節均提出改革方案:

15、《治理高值醫用耗材改革方案》重點任務分工

重點任務

負責單位

完成時限

完善價格機制,降低高值醫用耗材虛高價格

加強高值醫用耗材規范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。

國家衛生健康委、國家醫保局(排在第一位的部門為牽頭部門,下同)

2019年底前完成第一批重點治理清單

制定醫療器械唯一標識系統規則。

國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局

2020年底前

逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼銜接應用。

國家醫保局、國家藥監局、國家衛生健康委

2020年底前

建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺,加強統計分析,做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制,強化購銷價格信息監測

國家醫保局、海關總署、國家藥監局

2020年底前啟動,持續推進

建立高值醫用耗材基本醫保準入制度,實行高值醫用耗材目錄管理,健全目錄動態調整機制。

國家醫保局、財政部

20206月底前出臺準入管理辦法

完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯盟采購。

國家醫保局

2019年下半年啟動,持續完善集中采購辦法

取消醫用耗材加成。

國家醫保局、國家衛生健康委、財政部

2019年底前

制定醫保支付政策。

國家醫保局、財政部、國家衛生健康委

持續推進

規范醫療服務行為,嚴控高值醫用耗材不合理使用

嚴格醫療衛生行業管理責任落實。加強涉及高值醫用耗材的手術管理,規范臨床技術指導行為。完善高值醫用耗材臨床應用管理,并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。

國家衛生健康委

2019年底前

完善醫療機構自我管理。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制。完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制。

國家衛生健康委

2019年底前

加強醫保定點醫療機構服務行為管理。

國家醫保局

持續推進

健全監督管理機制,嚴肅查處違法違規行為

完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程,加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統,按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

國家藥監局、國家衛生健康委、國家發展改革委、國家醫保局

2019年底前

強化流通管理。鼓勵各地結合實際通過兩票制等方式減少高值醫用耗材流通環節,推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系,加強對失信行為的記錄、公示和預警,強化履約管理。

國家衛生健康委、市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部分別負責(分別負責為各部門按職責分別牽頭,下同)

2020年底前

加強公立醫療機構黨風廉政建設。

國家衛生健康委

持續推進

部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制,嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。

國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局、市場監管總局分別負責,中央紀委國家監委機關、最高人民法院、最高人民檢察院參與

持續推進

完善配套政策,促進行業健康發展

加大財政投入力度。

財政部、國家衛生健康委

持續推進

合理調整醫療服務價格。

國家醫保局、財政部、國家衛生健康委

持續推進

深化醫保支付方式改革。

國家醫保局、國家衛生健康委、財政部

持續推進

加快建立符合行業特點的薪酬制度。

人力資源社會保障部、國家衛生健康委、財政部

持續推進

資料來源:國務院辦公廳,興業證券經濟與金融研究院整理

而在此前,201964日,國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》,緊緊圍繞解決看病難、看病貴問題,深化醫療、醫保、醫藥聯動改革,堅定不移推動醫改落地見效、惠及人民群眾。其中針對醫用耗材的政策內容包括:

2制定進一步規范醫用耗材使用的政策文件(國家衛生健康委負責,20198月底前完成)。

2制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。改革完善醫用耗材采購政策(國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責)。取消公立醫療機構醫用耗材加成,完善對公立醫療機構的補償政策,妥善解決公立醫療機構取消醫用耗材加成減少的合理收入的補償問題(國家醫保局、國家衛生健康委、財政部負責)。

16、《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》耗材相關政策

政策內容

前期相關動態

制定進一步規范醫用耗材使用政策文件(國家衛生健康委負責,20198月底前完成)。

針對醫用耗材的亂象,2017年國家衛計委聯合九部委發布了《醫用耗材專項整治活動方案》。

推出‘4+7’藥品集中帶量采購試點后,如何學習借鑒藥品帶量集中采購做法,控制高值醫用耗材價格相對較高的局面,國家醫保局對此深入有關省份進行專題調研。

529日,中央深改委第八次會議審議通過了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》。會議提出,要理順高值醫用耗材價格體系,完善全流程監督管理,凈化市場環境和醫療服務執業環境,推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局,促進行業健康有序發展。

制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理。改革完善醫用耗材采購政策(國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局分別負責)。取消公立醫療機構醫用耗材加成,完善對公立醫療機構的補償政策,妥善解決公立醫療機構取消醫用耗材加成減少的合理收入的補償問題(國家醫保局、國家衛生健康委、財政部負責)。

按照國家局醫療器械唯一標識系統建設工作部署,根據《醫療器械編碼體系建設工作方案》和《醫療器械編碼體系建設任務分工方案》要求,將實施醫療器械唯一標識系統試點工作,并于201810月發布征集相關意見的通知。

資料來源:國務院辦公廳,興業證券經濟與金融研究院整理

與此同時,2019627日,國家醫療保障局發布了《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》(醫保發〔201939號),《通知》表示:為形成全國統一的醫療保障標準化體系,國家醫保局明確從醫保疾病診斷和手術操作、醫療服務項目、藥品、醫用耗材4項信息業務編碼標準開始試點。到2020年,在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上,全面實現15項信息業務編碼標準的落地使用。此次同步發布了《醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法》,其中公布了醫保醫用耗材編碼規則和方法。醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產品特征碼,第5部分是生產企業碼。醫保醫用耗材編碼中第4部分產品特征碼和第5部分生產企業碼都是建立在醫療器械唯一標識UDI”的基礎上。隨著醫療器械唯一識別編碼的落地,醫保醫用耗材全國統一編碼也將推進,而這無疑將加速推進全國大范圍耗材帶量采購。

17、醫保醫用耗材編碼五部分

資料來源:國家醫療保障局,興業證券經濟與金融研究院整理

20191014日,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》):對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定,按照風險程度和監管需要,《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。根據《通告》,2020101日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫;當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更,實現數據更新。第一批參與唯一標識系統試點的醫療器械企業包含外資和國產共計115家企業。

18、第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

分類目錄

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01有源手術器械

05冷凍手術設備及附件

02冷凍消融針及導管

02無源手術器械

13手術器械-吻(縫)合器械及材料

06可吸收縫合線

03神經和心血管手術器械

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

01造影導管

02導引導管

03中心靜脈導管

05灌注導管

06球囊擴張導管

07切割球囊

08造影球囊

09封堵球囊

10血栓抽吸導管

11套針外周導管

16導絲

20心臟封堵器裝載器

21心臟封堵器輸送線纜

22血管內回收裝置

06醫用成像器械

14醫用內窺鏡

04膠囊式內窺鏡系統

10輸血、透析和體外循環器械

04血液凈化及腹膜透析器具

01血液透析器具

06心肺流轉器具

01氧合器

03微栓過濾器

12有源植入器械

01心臟節律管理設備

01植入式心臟起搏器

02植入式心律轉復除顫器

03臨時起搏器

04植入式心臟起搏電極導線

05植入式心臟除顫電極導線

06臨時起搏電極導線

07植入式心臟事件監測設備

02神經調控設備

01植入式神經刺激器

02植入式神經刺激電極

04神經調控充電設備

03輔助位聽覺設備

01植入式位聽覺設備

13無源植入器械

01骨結合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

04關節置換植入物

01髖關節假體

02膝關節假體

03肩關節假體

04肘關節假體

05指關節假體

06腕關節假體

07踝關節假體

08顳下頜關節假體

06神經內/外科植入物

04硬腦(脊)膜補片

06顱內支架系統

07顱內栓塞器械

08顱內彈簧圈系統

09人工顱骨

10腦積水分流器及組件

11顱內動脈瘤血流導向裝置

07心血管植入物

01血管內假體

02血管支架

03腔靜脈濾器

04人工血管

05心血管補片

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械

07心臟封堵器

08心血管栓塞器械

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

02整形用注射填充物

03乳房植入物

04外科補片/外科修補網

06非血管支架

07支氣管內活瓣

14注輸、護理和防護器械

02血管內輸液器械

10植入式給藥器械

05非血管內導(插)管

05輸尿管支架

16眼科器械

07眼科植入物及輔助器械

01人工晶狀體

資料來源:CFDA,興業證券經濟與金融研究院整理

此外,國家醫保局正委托中國醫學裝備協會進行高值醫用耗材醫保準入管理辦法研究,區別于帶量采購的降價模式,未來將形成醫用耗材醫保準入目錄和編碼,只報銷醫保目錄內的耗材,而且醫保目錄內也存在醫保支付價,超過醫保支付價的部分也不予報銷,醫保支付價會由醫保局針對每一個產品與企業談判后得到,我們預計高值耗材醫保準入也是2020年醫保局的

l耗材集采省份落地層面

在省份落地層面,國家首先選擇幾個用量較大、占用醫保資金相對較多的品類在安徽、江蘇兩個省份進行試點高值耗材帶量采購。在今年724日江蘇省醫療保障局的第一輪帶量采購方案《江蘇省公立醫療機構部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購方案》中,由省內部分三級公立醫療機構組成高值醫用耗材陽光采購聯盟,代表聯盟成員單位開展組團聯盟集中采購,采購品種為血管介入類等高值醫用耗材品種,按省陽光采購聯盟部分成員單位年度(201871日至2019630日)所選品種總采購量的70%估算采購總量,進行聯盟采購、量價掛鉤、以量換價。采購周期為1年,201910月執行采購結果。涉及此次采購品種的、2014年以來江蘇省高值醫用耗材集中采購(含備案采購)省級入圍的生產企業均須參加(進口醫用耗材全國總代理視為生產企業,2018年以來省平臺無采購量的除外)。聯盟各成員單位應優先使用,確保完成合同用量。

與此同時,江蘇發布了第一批醫用耗材組團聯盟集中采購公告,此次組團聯盟集中采購的品種為:雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。由省陽光采購聯盟組織55家成員單位,以上年度總采購量的70%估算本次組團聯盟采購總量。江蘇省組團聯盟集中采購簽約儀式于2019816日在南京舉行,企業代表和醫院代表簽訂了購銷協議,標志著國家治理高值耗材改革方案出臺后,全國首次省級組團聯盟集中采購工作進入實質性采購使用階段。參加簽約的9家中選生產企業中既有雅培、美敦力、百多力和波士頓科學等國際品牌,也有微創、樂普和創領等國產企業,協議中明確了品種、數量和價格,在全國率先實現了高值醫用耗材帶量采購。

此次江蘇組團聯盟集中采購談判結果是:支架按單個品種談判,中選品種平均降幅51.01 %,最高降幅66.07%;起搏器按生產企業談判,中選企業涉及品種平均降幅15.86%,最高降幅38.13 %。預計全年節約金額5億元左右,減輕了群眾醫療負擔。

19 、江蘇省第一輪公立醫療機構部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購談判結果

資料來源:江蘇省醫保局,興業證券經濟與金融研究院整理

不同于此前市場對于心臟支架這一品類的猜測,安徽省將脊柱、人工晶體率先作為帶量采購的試點品種,2019716日,安徽省醫保局、衛健委、財政廳和藥監局聯合印發《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》(下稱《實施方案》),此次高值耗材帶量采購以安徽省屬公立醫療機構作為試點,逐步推廣至全省縣級及縣級以上公立醫療機構,鼓勵其他醫療機構積極參加,原則上采購周期為一年。參加帶量采購的耗材種類為占2018年度省屬公立醫療機構骨科植入(脊柱)類和眼科(人工晶體)類高值醫用耗材采購量70%90%的產品。談判議價的價格參考2016年以來全國省級中標價或掛網限價的最低價,省屬公立醫療機構2018年度實際采購價的中位數價、平均價、最低價及兩票制的第一票價格,由專家論證議定帶量采購談判議價產品的入圍價。醫保單項預算清算:各統籌地區醫保經辦機構在年度醫保基金清算時,對合規使用談判成功產品造成定點醫療機構醫療費用合理超支部分,醫保基金可予以適度分擔;在制定定點醫療機構年度住院付費總額控制方案時,對上一年度帶量采購使用量,按比例(原則上不低于50%)增加預算額。

20、安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案

總體要求

目標任務

實施以骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值醫用耗材的集中帶量采購談判議價,降低耗材采購價格及企業交易成本,凈化流通環境,促進臨床規范使用,減少醫保基金支出,減輕患者費用負擔,增強群眾就醫獲得感。

基本原則

堅持帶量采購、招采合一原則。實行談判議價,量價掛鉤、以量換價。

實施范圍

以省屬公立醫療機構作為試點。逐步推廣至全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構(以下簡稱公立醫療機構),鼓勵其他醫療機構積極參加。原則上采購周期為一年。

采購范圍

參加帶量采購耗材

分別占2018年度省屬公立醫療機構骨科植入(脊柱)類和眼科(人工晶體)類高值醫用耗材采購量70%90%的產品。

參加帶量采購企業

經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平臺(以下簡稱省藥采平臺)集中采購目錄內高值醫用耗材的生產企業(進口耗材全國總代理視為生產企業)。

采購方式

集中帶量談判議價

省醫保局在省公共資源交易專家庫中抽取專家,由安徽省醫藥集中采購服務中心(以下簡稱省藥采中心)組織集中帶量采購談判議價具體工作,經專家組兩輪談判議價,對談判議價成功的高值醫用耗材(以下稱為談判成功產品),形成帶量采購談判價。

談判議價的參考價

參考2016年以來全國省級中標價或掛網限價的最低價,省屬公立醫療機構2018年度實際采購價的中位數價、平均價、最低價及兩票制的第一票價格,由專家論證議定帶量采購談判議價產品的入圍價。

采購配送使用

落實采購量

按談判議價的采購量,省屬公立醫療機構與供貨企業簽訂帶量購銷合同,確保1年內完成采購量。省屬公立醫療機構可在確保帶量采購量完成的基礎上,為滿足臨床需求,在省藥采平臺采購其他價格適宜的掛網產品。對于已列入談判議價范圍的產品,如企業不參加談判議價,在集中交易目錄內的,納入備案交易目錄;在備案交易目錄內的,省醫保局進行重點監控。

保障產品供應

帶量采購高值醫用耗材生產企業是保障產品質量和供應的第一責任人,生產企業可直接配送,也可委托配送。配送必須符合兩票制相關規定,按購銷合同約定保證產品供應,及時滿足醫療機構的采購需求。如出現不按合同供貨、不能保證質量和供應等情況,將按照相關規定嚴肅處理。

臨床優先使用

省屬公立醫療機構應根據臨床需求,優先采購使用談判成功產品,按談判后形成的談判價在集中交易目錄中網上集中采購,且采購使用量不得低于2018年度該產品的80%。對執行合同不力的省屬公立醫療機構,省醫保局將對其主要負責人進行約談。

保證按時回款

及時結算貨款

省屬公立醫療機構作為貨款結算第一責任人,應按合同約定與企業及時結算貨款,降低企業交易成本。省屬公立醫療機構應在90天內支付貨款。

政策配套保障

嚴禁二次議價

省藥采平臺將對省級談判成功產品設立單獨采購交易模塊,并進行標注櫟識,省屬公立醫療機構對談判成功產品必須網上采購,按照省藥采平臺集中交易目錄新限價,零差價銷售。對于談判成功產品,各省屬公立醫療機構不得再組織議價。

優先采購使用

談判成功產品如在備案交易目錄內,省藥采平臺將其直接納入集中交易目錄。省屬公立醫療機構在制定采購目錄時,必須優先采購談判成功產品。臨床需要時,應簡化采購程序,保障臨床需求。

實行單項預算清算

各統籌地區醫保經辦機構在年度醫保基金清算時,對合規使用談判成功產品造成定點醫療機構醫療費用合理超支部分,醫保基金可予以適度分擔;在制定定點醫療機構年度住院付費總額控制方案時,對上一年度帶量采購使用量,按比例(原則上不低于50%)增加預算額。

專項醫保基金實行預付制

各統籌地區醫保經辦機構在撥付醫保基金時,對因采購談判成功產品增加的醫保基金預算額可一次性預付。

單病種付費定額費用不變

對于納入省屬公立醫療機構單病種付費的談判病種,在合規使用談判成功產品時,付費定額不變。

適時調整醫療服務價格

通過帶量采購節約資金騰出的空間,可用于適當調整過低醫療服務價格。

節約資金使用

帶量采購談判議價節約的資金分兩部分使用:一是將節約資金的50%用于降低耗材醫保支付標準,減少醫保基金支出,減輕患者負擔。二是將節約資金的50%用于激勵省屬公立醫療機構。由省屬公立醫療機構將談判議價節約資金的50%按時足額上繳藥采中心基本存款賬戶分戶管理,專項用于對省屬公立醫療機構執行帶量采購結果的考核獎勵。獎勵資金單獨建立賬套,專項核算、封閉運行,實行季度分繳、年終集中清算。考核激勵及資金管理使用辦法由省醫保局、省衛生健康委、省財政廳另行制定。

組織形式

成立集中帶量采購工作領導小組及辦公室

由省醫保局、省衛生健康委、省財政廳、省藥監局組成高值醫用耗材集中帶量采購工作領導小組(以下簡稱領導小組),領導集中帶量采購工作。適時召開醫藥招采工作聯席會議,研究重大事項,部署落實重點任務。領導小組辦公室設在省醫保局醫藥價格和招標采購處,協調部門之間以及部門與省屬公立醫療機構之間相關工作,做好宣傳引導和政策解讀,負責專項采購日常工作全程監管及申訴投訴處理工作。省藥采中心負責集中帶量采購的具體工作。

領導小組辦公室下設集中采購小組、專家組和監督組。

組成省屬公立醫療機構醫用耗材采購聯合體

充分發揮省屬公立醫療機構作為采購高值醫用耗材的市場主體作用。由各省屬公立醫療機構組成醫用耗材采購聯合體,參與帶量采購談判議價工作,執行帶量采購談判議價結果并進行政策宣傳。

資料來源:安徽省醫藥集中采購平臺,興業證券經濟與金融研究院整理

今年730日,安徽省帶量談判議價工作成功完成,骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%,進口品類平均降價40.5%,總體平均降價53.4%,單個組件最大降幅95%;人工晶體國產品類平均降價18.1%,進口品類平均降價20.9%,總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產品網上采購額測算,預計談判議價后,兩類產品年節約資金分別約為3.7億元和0.3億元。

中標企業包括捷邁、美敦力、博士倫等國外企業,以及富樂、威高、大博醫療、銳植、康輝等國內企業,中標的國產企業都是去年在安徽省銷量前幾名的企業。整體來看,安徽集采方案比較溫和,不是唯一中標,中標企業基本是細分行業的龍頭企業,我們認為該集采結果對于中標企業利好,能夠拓展中標企業的銷售渠道,最終會帶來龍頭企業市占率的上升及行業集中度的提升,而由于骨科、人工晶體等耗材出廠價相對于醫院終端價的扣率很低,一般為10%-15%,終端價降低基本對于出廠價沒有影響,擠壓的主要是中間流通渠道的利潤,而中間流通商利潤的損失也部分可以通過量的提升和新產品的推廣來彌補。

隨后在今年9 20 日,江蘇省醫保局印發《江蘇省第二輪公立醫療機構部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購方案》,省內107 家三級公立醫療機構組成高值醫用耗材陽光采購聯盟,將代表聯盟成員單位開展第二次組團聯盟集中采購,按107 家三級公立醫療機構年度所選品種總采購量的70% 估算采購總量,進行聯盟采購、量價掛鉤、以量換價。此次帶量采購聯盟成員數量是上次55 家醫療機構的近兩倍,第二輪的采購品種為眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節類高值醫用耗材品種。本次采購周期為1 年,2020 1 月起執行采購結果。相比江蘇第一輪方案,此次方案對于生產企業的要求更為細化,對于骨科人工髖關節類,要求生產企業滿足:1 2014 年以來江蘇省各設區市高值醫用耗材集中采購(含備案采購、備選采購)的;2 、以省聯盟107 家醫療機構上報的年度(2018 7 1 日至2019 6 30 日,下同)四個單件(包括初次全髖置換涉及的股骨柄、股骨頭、髖臼杯、襯墊)總采購量占比由高至低排序累計在90% 以內,且企業采購量占比2% 以上的。

今年930日,江蘇省第二輪集采結果出爐:眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節類產品的價格平均降幅分別為26.89%74.37%47.20%,預計全年可節約資金4億多元。具體而言,三大類產品均分為3組,每組均有多家企業中選,但只有髖關節的愛康和施樂輝(國內生產)、血管介入的微創和垠藝是國產企業。我們認為,江蘇第二輪方案和中標結果對于龍頭企業的利好更加明顯,之前采購量小的企業中標的可能性大大降低,龍頭的份額將持續擴大。

21、江蘇省第二輪公立醫療機構部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購談判結果

資料來源:江蘇省醫保局,興業證券經濟與金融研究院整理

4.2

高值耗材集采的危與機

為何首先選擇高值耗材進行帶量采購,我們認為主要由于高值耗材單價較高,出廠價和終端價之間扣率較大,渠道中有較多水分。高值耗材降價對醫院盈利能力的影響較小,廠家禁受的降價壓力也能部分轉嫁到流通環節。對于醫院,手術等醫療服務費用一直在提高,耗材盈利能力下降處于可接受范圍;對于廠商,由于集采之前經銷商利潤空間大,集采降價壓力一部分由經銷商承擔,傳導到生產廠商降價的幅度減小。我們認為2020年是醫保局高值耗材帶量采購更多省份乃至全國落地的關鍵年份,而高值耗材和藥品由于在產品屬性、銷售方式及采購模式上存在諸多不同

1)產品分類:與藥品規范清晰的分類不同,高值耗材范圍非常廣,分類復雜,缺乏統一的行業標準和編碼體系;

2)使用科室:耗材使用科室多與外科相關,而藥品多為內科使用;

3)使用難度:耗材的使用對于術者依賴程度高,使用過程復雜,特異性強;藥品處方開具后對醫生幾乎無依賴,使用過程簡單;

4)適用患者:耗材多適用于急癥、重癥手術,藥品適用患者多為慢病;

5)市場環境:藥品多數為競爭充分,而耗材多數不充分,同時耗材用量相對小,更新換代快,藥品用量巨大,換代慢;

6)銷售方式:與藥品多為直銷不同,耗材多為經銷,由于高值耗材型號眾多,專業要求更高,需要渠道商對于部分高值耗材承擔培訓、調試、維修等服務;

7)采購方式:藥品相對簡單,帶量容易;耗材較為復雜,不同廠家間產品差異性明顯,且難以進行一致性評價,帶量采購難;

總體來看,醫療器械與藥品產品屬性不同,沒有原研仿制的區別,各類器械規格參數眾多,難以進行一致性評價,質量分級只能通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行質量區分;而且一致性評價需要較長的周期,而耗材通常來說生命周期只有兩年左右,廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完,產品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的,所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點集采。

22、高值醫用耗材與醫藥產品的對比

資料來源:公開資料,興業證券經濟與金融研究院整理

在銷售模式上,器械學術推廣不同于藥品,一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累,還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫生能夠理解和處方,還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果,而各級醫院的醫師水平參差不齊,因此對培訓和服務的要求更高,市場培育也更為緩慢,例如骨科植入物產品需要跟臺和備貨服務,這就意味著醫療器械的營銷推廣需要更多的多級經銷體系,導致器械經銷商小而分散。2017年以來,兩票制的推廣使營銷進入變革期,國產企業需要建立更加扁平化的營銷渠道,就需要加快推進自建營銷隊伍,諸多醫療器械生產企業將產業鏈延伸到下游渠道,參與醫院的供應鏈管理,提供綜合解決方案。我們預計耗材帶量采購后,商業模式預計與之前差異較大,由于器械經銷商之前承擔了很多工作,假如一些特殊品種不再做兩票改做一票制,經銷商也會徹底消失,骨科跟臺的問題也不難解決,廠家可以通過付跟臺手術費,類似于收技術服務費的形式來解決。

醫療器械與藥品的另外一大不同點在于器械的品牌營銷影響力非常重要,畢竟最終治療方案還是得靠醫生來決定。也就是說,在高值耗材采購方式上,國家不能只看低價,也要兼顧產品質量,國內的龍頭企業例如威高、大博等,部分骨科相關的工藝是從國外學習回來的先進工藝,而這些工藝是小企業所沒有的。對于藥品,同一個化合物可替代性很強,產品同質化嚴重,招標往往意味著藥品降價;然而器械則不同,醫療器械的采購不僅要考慮產品的技術水平,更要考慮醫生的使用習慣,更換品牌難度較大,所以招標對于器械的價格影響有限,品牌力強的企業具有定價能力。

l高值耗材帶量采購對于行業的影響

我們認為高值醫用耗材領域推行帶量采購的結果從長期來看,中標的幾家企業能夠分享該省公立醫院超過70%的市場份額,有利于行業集中度的提升、龍頭企業市占率的擴大。隨著高值醫用耗材帶量采購在全國更大范圍內鋪開,未中標廠家的市場份額將被進一步壓縮,同時由于中小型耗材生產企業往往產能相對有限,且在兩票制下,經銷商的角色轉為配送商,生產廠家需要在全國各地建立多個外倉,以快速響應醫院需求,而外倉的建倉和配套相關費用對小公司而言是一個壁壘;兩票制后,行業賬期普遍拉長,小公司不具有資金和成本優勢,難以與大型企業相抗衡。以骨科為例,我們認為帶量采購給國內龍頭企業帶來實質性的利好:

2案例:骨科

骨科植入類耗材是指醫療器械分類目錄下6846 類植入材料和人工器官類別中的用于骨科治療的醫療器械產品,這類產品植入人體內并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼。目前,骨科植入類耗材是全球行業規模最大、集中度最高、附加值最高、成長速度較快的醫療器械領域之一。根據前瞻產業研究院《2017-2022年中國骨科植入醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示,2016年,全球骨科耗材市場規模達到418億美元,根據Global Market Insights預計,到2024年,全球骨科耗材市場將達到530億美元,2016-2024年復合增速約為3%。全球骨科耗材市場集中度較高,前五大企業強生、捷邁邦美、史賽克、美敦力和施樂輝占全球市場份額合計約為62%。其中,強生市占率最高,達到22%;捷邁邦美、史賽克市占率也在10%以上。隨著龍頭企業加大并購,預計這五大巨頭的市場份額將會有進一步的增加。

34、全球骨科耗材市場競爭格局

資料來源:GBI前瞻產業研究院,興業證券經濟與金融研究院整理

得益于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加快導致醫療需求不斷上漲,我國骨科植入類市場銷售規模由2014年的139億元增長至2017年的225億元,2018年骨科植入物市場銷售規模約為266億元,比2017年的225億元增長了41億元,增長率為18.22%

35、中國骨科植入物市場規模及增速

數據來源:中國醫療器械行業發展報告(2018),興業證券經濟與金融研究院整理

目前骨科醫療器械按照治療疾病種類不同可分為創傷類、脊柱類、關節類以及其他,2018年前三大市場占據我國骨科耗材市場85.50%的市場份額;脊柱超越創傷成為最大的細分市場,占29.01%;創傷排名第二,占28.63%;關節排名第三,占27.86%。目前,創傷領域基本完成進口替代,其次是脊柱市場,相較于創傷類和脊柱類產品,人工關節類器械是永久性植入產品,技術門檻高,制造工藝難且手術難度大,進口替代速度相對較慢,國產化程度最低。

232018年中國骨科植入物市場規模及市場份額情況

資料來源:中國醫療器械行業發展報告(2019),興業證券經濟與金融研究院整理

在創傷領域,雖然國產份額超過60%,但是集中度很低,根據大博醫療的招股說明書,2015年公司創傷類產品在國內市場份額4.62%,位列行業第四(前三名為外資企業強生、史賽克、美敦力)和國產第一,國產第二是威高骨科,第三是天津正天。在脊柱領域,2015年大博醫療脊柱類產品市場份額為1.61%,位列行業第六和國產第三,國產企業中僅次于威高骨科(市占率7.14%)和天津正天(市占率5.30%)。

362015年我國創傷類及脊柱類植入耗材市場競爭格局

數據來源:大博醫療招股說明書(2017年),興業證券經濟與金融研究院整理

由此可見,雖然在創傷領域基本完成進口替代,但是國產龍頭的市占率極低,脊柱領域還未完成進口替代。2018年中國骨科植入市場排名前二十的生產企業共占據57.34%的市場份額,其中6家進口企業共占據38.84%的市場份額,14家國產企業共占據18.50%的市場份額。國產企業中,威高集團、大博醫療、天津正天、愛康醫療、凱利泰和春立醫療處于第一梯隊,年銷售額在2億元以上,其中威高排名第一,2018年總營業收入88.09億元,凈利潤14.73億元,其中骨科產品總營收11.81億元,占總營收13.4%,營收同比增長率為35.64%。上海三友、華森醫療等銷售額在1-2億元的處于國產第二梯隊。第三梯隊的國產企業銷售收入在1億以下,小品牌在競爭中弱勢明顯,產品品類不全,研發投入少,生產工藝也較落后。

242018年中國骨科植入市場生產企業市場份額情況

資料來源:中國醫療器械行業發展報告(2019),興業證券經濟與金融研究院整理

我們認為帶量采購將加速國產企業在脊柱和創傷領域市占率的提升,國產第一梯隊的每個龍頭企業的市占率將由個位數提升到10%以上,外資目前在脊柱領域市場份額仍然較大(60.89%),帶量采購將加速脊柱領域的進口替代進程,行業將在帶量采購和兩票制推動下加速洗牌,最終達到類似全球骨科的競爭格局,國內前五家企業的市占率合計60%以上,每家企業的規模達到30億元以上。

2案例:IVD診斷試劑

對于IVD診斷試劑,雖然總體規模與高值耗材相近,但集采難度相對高值耗材更大,這主要是因為IVD試劑不同于一般的耗材,部分品類的IVD試劑需要和儀器聯用,而儀器有一定的更新周期。集采試劑降低了價格,但大規模更換儀器對于醫院又增加了成本。我們認為,耗材降價是大勢所趨,生產企業最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間,如果渠道利潤空間較大,對于生產企業的影響則微乎其微。相較于進院價下調,我們認為醫保局對于IVD試劑耗材可能從收費目錄著手,由于耗材的采購是不直接占用醫保費用,直接占用醫保的是檢驗費用,醫保局可能從統一各省收費標準開始,然而這又是利好國產IVD企業的,由于試劑耗材屬于醫院的成本端,國產試劑價格比進口低一半以上,醫院有動力采購國產試劑,有利于進口替代。

繼今年5月全國30個城市開始試點執行疾病診斷相關分組(DRG)付費之后,20191016日,國家醫療保障局正式發布《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》,其中包含了兩份重要標準,分別為《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRGCHS-DRG)分組方案》。方案將醫療服務全過程視為一個單元,按照確定的醫療費用標準對醫療機構進行補償,而不再是按照診療過程中實施的每個服務項目進行支付,實際支付額僅與每個病例的病種相關。DRGs的打包付費方式將使藥品、醫療器械、各類檢測設備試劑等轉變為醫藥運營的成本,而不再是盈利的手段,這使得醫療機構有動力和意愿選擇更符合藥物經濟學規律的藥品和耗材,大處方、重復檢查以及一些不必要的昂貴檢查和貴重儀器的使用將被盡量避免,從而降本增效。在這種背景下,國產產品憑借價格優勢有望實現逆襲。

以化學發光試劑為例,目前各省對于化學發光的收費標準有較大的差距:大多數省份根據方法學對化學發光和酶聯免疫進行區分,但部分省份并不對進口和國產試劑的價格進行區分。當收費標準繼續下調時,鑒于現階段國產試劑價格僅為進口試劑價格的30%-50%,部分醫療機構考慮成本因素轉而選擇國產品牌,進口品牌,尤其是四大家(羅氏、雅培、西門子、貝克曼)在全球的價格體系相對穩定,即使在中國降價也不會降到和國產試劑一樣的價格。

25、各地化學發光檢測價格對比

領域

項目名稱

北京

2019

上海

2017

成都

2016

廣東

2016

福建

2019

安徽

2019

浙江

2017

傳染病

乙肝表面抗原

(HBsAg)

35

26

5(定量加收10)

30

9

24(進口加收20%)

15

乙肝表面抗體

(Anti-HBs)

40

26

5(定量加收10)

30

9

24(進口加收20%)

15

乙肝e抗原

(HBeAg)

50

26

5(定量加收10)

30

9

24(進口加收20%)

15

乙肝e抗體

(Anti-HBe)

50

26

5(定量加收10)

30

8

24(進口加收20%)

15

乙肝核心總抗體

(Anti-HBc)

55(進口)

7(國產)

26

5(定量加收10)

30

9

24(進口加收20%)

15

腫瘤

標志物

糖類抗原

95

55

60

138

68

80

40

癌胚抗原(CEA)

40(進口)

20(國產)

32

35

69

34

22.5(進口加收100%)

35

甲胎蛋白(AFP)

50(進口)

20(國產,放免或酶免法)

32

35

69

34

22.5(進口加收100%)

25

前列腺特異性蛋白(PSA)

80(進口)

40(國產)

64

50

90

68

60

40

甲狀腺

功能

甲狀腺素(T4)

30(酶免)

25

30

57

52

40

25

三碘甲狀腺原氨酸(T3)

30(酶免)

25

30

57

45

40

25

游離甲狀腺素(FT4)

35(酶免)

32

35

57

52

40

25

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)

40(酶免)

32

35

57

52

40

25

性激素

促黃體生成激素(LH)

40(酶免)

32

35

58

52

40

40

促卵泡生成激素(FSH)

50(酶免)

32

40

58

52

40

40

雌二醇(E2)

45(酶免)

40

40

57

52

40

32

雌三醇(E3)

45(酶免)

32

35

52

52

40

40

睪酮(Tes)

50(酶免)

32

40

57

52

40

25

孕酮(Pro)

50(酶免)

40

40

57

52

40

32

資料來源:各省物價局、市政府及三甲醫院官網,興業證券經濟與金融研究院整理

注:標注國產、進口為國產、進口試劑分類計價;標注藍色字體為不區分免疫檢測方法學或非化學發光;成都、安徽和福建各級醫院收費不同,統一按照最高價格計算。

我們認為,在化學發光的四大檢測領域(傳染病、腫瘤標志物、激素、甲功)中,傳染病領域是最容易完成進口替代的領域,而傳染病的檢測在四大領域中占比最高,估計達40%以上,例如術前八項是定性的檢測,在三甲醫院中作為初步入門的替代進口的項目,因為結果只有陰性或者陽性之分,不需要用于做科研,國產試劑具有性價比優勢。另外,占化學發光四大檢測領域約40%的腫瘤標志物檢測由于檢測特異性較差,臨床醫生在診斷過程中不作為金標準,需要結合影像等其他診斷結果來判斷,當國產品牌試劑質量和儀器穩定性日益改善,部分項目如安圖生物的甲胎蛋白等項目結果得到臨床醫生的逐步認可,在該領域也有望搶占一部分進口品牌的份額。最終,國產四家龍頭企業(安圖生物、邁瑞醫療、新產業、邁克生物)的份額有望達到50%以上。根據我們的測算,若按照目前的醫院數量,加上更新換代的需求,國產試劑市場規模約為158億元。

37、我國化學發光市場2016年競爭格局及2025年競爭格局預測

數據來源:公司公告、草根調研數據,興業證券經濟與金融研究院整理

26、國產化學發光市場潛在容量預測

醫療機構

三級醫院

二級醫院

一級醫院

未定級醫院

第三方檢驗中心

數量(截至20189月)

2460

8714

10323

-

平均儀器保有量/

10

4

1

儀器保有量(臺)

24600

34856

10323

3000

儀器總保有量(臺)

72779

更新周期(年)

5

5

5

5

更新需求量(臺)

4920

6971

2065

600

總更新需求(臺)

14556

國產化率

30%

75%

90%

50%

國產單臺試劑產出

20

40

10

20

(萬元)

國產試劑市場(億元)

18

125

11

4

國產試劑市場合計(億元)

158

資料來源:衛計委、草根調研數據,興業證券經濟與金融研究院整理

總體來看,帶量采購背景下,產品線豐富的龍頭企業有望受益。目前耗材帶量采購落地江蘇、安徽兩個省份,我們預計明年將落地更多省份,耗材帶量采購有望加速國產企業進口替代進程。目前帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫用耗材都是市場上發展較為成熟、同質化競爭相對嚴重的品種,因此對國內耗材生產企業而言,擁有自主創新能力保證產品多元化布局,或是產品具有高技術含量和高附加值,才能在差異化競爭中具有明顯的優勢,立于不敗之地。

4.3

中國自主創新產品層出不窮

為促進醫療器械行業創新發展,提升國產醫療器械的自主研發能力,逐步打破進口企業在高端器械領域的壟斷地位,近年來國家鼓勵醫療器械創新的政策密集出臺。20158月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,CFDA全面啟動藥品醫療器械審評審批制度改革;201710月,國務院發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,對深入改革藥品醫療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫療器械創新提出明確要求,還首次提出要實施醫療器械上市許可持有人制度,為我國醫療器械行業的創新發展指明了方向。預計未來3-5年,會有一大批國產創新醫療器械產品問世。

27、國家出臺鼓勵醫療器械創新政策

資料來源:各部委網站,興業證券經濟與金融研究院整理

201427日,原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》以來,多個項目進入特別審批流程,例如達安基因的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒,邁瑞醫療的具有心肺復蘇質量監測功能的病人監護系統,先健科技的多項心血管產品等。在政策起始發布的2014年,按照特別程序進行審批的醫療器械注冊申請僅占全部申請的10.9%,至2017年已遞增至近20%。特別審批程序對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到積極推動作用。目前,國家科技部已遴選出第一批《創新醫療器械產品目錄(2018)》,一共包括87個創新醫療器械產品,其中9項國際原創、55項國內首創、23項重大科技提升,樹立我國持續科技研發的標桿。

28、部分國產創新醫療器械產品

數據來源:科技部,興業證券經濟與金融研究院整理

國內醫療器械有兩種研發模式,一種是仿制進口器械,或在其基礎上進行一定程度的改進;另一種是自主創新的微創新類產品,國內市場先前并沒有進口產品。對于第二類產品,屬于進口替代之外的投資邏輯,通過國內企業從零開始進行學術推廣和市場教育,逐步提升產品的滲透率。例如在眾多外資巨頭林立的高端市場,血液灌流是少數由內資企業掌握高端核心技術的領域,行業龍頭健帆生物的血液灌流器維持十幾年80% 以上的市占率,其核心專利和技術主要通過南開大學高分子化學研究所獨家受讓獲得。

1980 年,南開大學在國內率先組成血液凈化研究團隊,經過20余年潛心研究,解決了血液凈化醫用吸附樹脂的載體制備、配基選擇、鍵聯方式等關鍵問題,在一次交聯的基礎上進行二次交聯,獲得的樹脂強度高、對血液成分影響小、有機殘留及單體殘留少、對凝血功能影響小。2000年以后,該樹脂制備技術通過轉讓給健帆生物的前身(珠海麗珠生物材料有限公司)而逐步實現產業化。公司在此基礎上對相關技術進行深入研究并進行應用性改進,在膜材料制備技術、纖維素載體致孔技術、微粒控制和醫用級凈化技術、微生物及內毒素負載控制技術等方面取得獨創性發展。2010 年公司與南開大學合作完成的研究成果高性能血液凈化醫用吸附樹脂的創制獲得國家科技進步二等獎,該項技術是我國血液凈化行業中唯一可以與國外媲美的科研成果。

相比國外企業,公司產品在技術路徑和定價上有優勢:國外血液灌流器主要采用血漿灌流的技術路徑,血漿灌流技術需要先將血漿從血液中分離,操作較為復雜,需要配上血漿分離器同時使用,產品銷售價格較昂貴;而公司采用全血灌流技術路徑,無需將血漿先行分離,操作簡單,易于在醫院培訓普及,也大幅降低了治療費用。

醫療服務和連鎖藥店維持高景氣

1

如果在非藥板塊中討論近年來景氣度和關注度最高的子行業,醫療服務可謂是當之無愧的明星。而其細分子領域也可為是異彩紛呈,近年來都維持了較好的景氣度,這里既包括持續成長的連鎖醫療機構;創新藥的賣水人”CRO CDMO ;外包比例不斷提升競爭格局改善的ICL (獨立醫學實驗室);以及持續并購整合,集中度不斷提升的連鎖藥店(按照傳統分類為醫藥商業,但考慮到期to C 的屬性,我們這里一并討論)。

這些細分領域整體遠離控費降價的影響,行業景氣度也很高,與此同時,他們往往也是投資者關注的焦點,享有明顯的估值溢價。對于投資人而言,如何在高估值高成長的領域獲得收益,就要考慮:1、賽道及其企業所處的位置(細分領域的龍頭往往更好);2、標的的稀缺性;3、當期業績增長(特別需要關注門店的店齡結構,次新店比例高的企業往往當期利潤增長快);4、成長的可持續性。如果有企業能夠同時滿足以上四點,則其估值溢價一般也能夠長期維持。

1療服務和連鎖藥店維持高景氣療服務和連鎖藥店維持

5.1

稀缺性依舊,高成長持續——醫療服務依然是關注焦點

從量上看,醫療服務的需求是持續上升,未被充分滿足

患者端老齡化、疾病譜、消費升級促使醫療服務需求加速成長,人口老齡化一直是推動醫療衛生需求增長的最主要動力之一。相關預測表明,到2020 年我國50 歲以上人口占比將達到接近40% ,而衛生數據表明,55-64 歲老人兩周患病率達32.27% ,是25-34 歲年齡段的4.31 倍,65 歲以上老人兩周患病率則高達46.59% ,是25-34 歲年齡段的6.22 倍。隨著人口老齡化程度的加劇,居民整體患病率的提升將會較為顯著。

醫院端資源分配不均衡,結構性供給不足有待改善。患者端需求旺盛,醫保端支付能力穩步提升,但看病難一直以來就成為我國醫療衛生體制改革的首要著力點之一,改革至今仍未有效解決。究其原因,主要原因之一就是我國醫療資源分配不均衡,在總量不足的情況下嚴重的結構性供給不足。總量方面,20 余年來,我國衛生總費用增長了約253 倍,醫學專業畢業人數增長了約25 倍;但同期,衛生機構數量僅增長6 倍,衛生床位數增長3 倍,而衛生人員數量也增長緩慢,診療總人次增速始終快于醫療機構數量、床位數、衛生人員數量的增速,顯示出嚴重的總量供給不足。

因此,從量上看,醫療服務的需求是持續上升,未被充分滿足,優質的醫療服務是稀缺資源。

從價格來看,消費升級驅使下,未來價格還有提升趨勢

伴隨著基本醫療需求被滿足,消費者對于更加私密、舒適的就醫環境及更加高品質、個性化的醫療需求越來越多。國內為數不少的民營醫療服務企業積極布局高端醫療服務,以醫療服務細分子行業愛爾眼科等為代表。

近視手術專科是愛爾眼科重點高新技術項目,治療技術發展推動單價提升。目前主要應用于臨床治療近視的5 類手術包括準分子、全準分子、飛秒激光、全飛秒激光手術以及眼內晶體植入術(ICL) 。隨著技術革新以及設備更新換代,傳統的準分子激光手術逐漸被飛秒激光及ICL 晶體植入術替代。在經過多年的臨床使用后,顧客對新技術的接受程度逐漸提高。上述趨勢共同促使客單價逐漸由1 萬提升至2 萬左右。

29、屈光手術方法比較

手術方法

價格(萬)

優點

缺點

愛爾使用的設備

準分子激光

手術

0.5-1.0

適用范圍廣、用藥時間短、恢復快

易出現角膜瓣并發癥

美國ML7 SBK/超薄90版角膜板層刀、德國阿瑪仕準分子系統、德國Schwind波前工作站

全準分子激光近視手術

0.8-1.5

無需制作角膜瓣、無角膜瓣并發癥、過程短

恢復時間長、術后刺激反應大、可能發生角膜霧狀混濁

德國阿瑪仕準分子系統、德國Schwind波前工作站

飛秒激光

手術

1.2-1.8

制作角膜瓣精準、恢復快

存在術后角膜瓣移位等風險

德國蔡司飛秒系統、德國阿瑪仕準分子系統、德國Schwind波前工作站

全飛秒激光

手術

1.5-2.5

無需制作角膜瓣、保持角膜完整、降低干眼癥發病率、安全性高

二次手術只能表面切削

德國蔡司VISUMAX全飛秒激光手術系統

眼內晶體植入術

1.6-3.5

晶體可取出、恢復快

內眼手術風險高、價格昂貴

德國STAAR Surgical公司Collamer膠原材料制成的植入式眼睛

資料來源:公司網站、興業證券經濟與金融研究院整理

從醫保管控看,民營醫院注重醫療服務,在醫保重點管控藥價的情況下,受到的影響較小

專科醫院的利潤大多數來自于醫療服務,少數如整形、口腔來自于耗材與器械(但也多屬于自費項目),因此在醫保整個控費降價的壓力下,民營醫院受到的壓力較小,此外醫保騰籠換鳥,在鼓勵提高門診掛號費情況下,民營醫院有望提升醫療服務價格。

看好具備差異化和復制能力的專科醫療機構

未來服務型民營醫院要在市場上獲得一席之地,須定位為做公立醫院的后備軍。一種是與公立醫院的服務內容形成互補:服務項目差異化、易標準化、非醫保,這包括高端醫療服務、專科醫療服務等。私立醫院選擇特定的專科進行突破是較好的策略,在在某一專項上形成人才或技術優勢,這樣容易標準化擴張和復制。它具備的特點是:克服了人才瓶頸,醫療風險相對較小,易標準化、易擴張。專科醫院中,我們比較看好以下專科及相應行業參與者。

眼科:進入壁壘較高,行業競爭壓力較小,連鎖醫院具備較強的競爭優勢,比如愛爾眼科。

高端口腔、婦產科:客戶轉換成本高,先進入者具備先發優勢。比如通策醫療、和睦家。

輔助生殖:行業受政策限制行業參與者少,行業進入者將充分享受行業大蛋糕。比如中信湘雅、錦欣生殖、通策醫療。

美容整形:需求增長快,但是亂象叢生,具備品牌的醫院將收獲高于行業的增長,

綜上,醫院是醫保控費降價趨勢下的避風港行業,在未來醫保控費降價中,醫療服務行業仍然有望維持量價齊升趨勢,身處好賽道,且自身經營管理能力強,能夠具備不斷復制能力的業績持續成長的公司,在醫療服務領域具備稀缺性,估值合適時候可以大膽布局該細分領域。重點推薦愛爾眼科等。

5.2

創新藥產業鏈方興未艾

全球創新藥和中國創新藥的持續研發投入是推動CRO 產業持續發展的重要推動力。

39CROCDMO概覽

資料來源:興業證券經濟與金融研究院整理

在研新藥數量和醫藥研發投入是影響CRO行業整體發展的最直接和最主要的因素,市場滲透率是CRO行業發展的保障。

40CRO/CDMO發展驅動因素

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

?全球研發投入保持穩定增長。

全球的研發投入分為big pharmabiotech的研發投入。

big pharma的研發投入取決于銷售額和研發意愿;biotech等小型藥企的研發投入取決于融資金額。從下圖歷年的研發投入數據中,我們可以發現2008年金融危機后,融資來源大幅下降,小型藥企研發投入減少,而大型藥企銷售受到一定的沖擊,全球的醫藥研發投增速變慢。2013年后,金融危機的影響基本消除,藥企研發投入的較為平穩,同時考慮到近十年藥品獲批數量大幅增加,我們預計未來五年全球的研發投入將穩定增長。

41、全球研發投入(十億美元)

數據來源:EvaluatePharm、興業證券經濟與金融研究院整理

42FDA批準新藥數量與上市5年后預計總銷量

數據來源:EvaluatePharm、興業證券經濟與金融研究院整理

?國內的工程師紅利使CRO往中國轉移,中國CRO增速是全球三倍

CRO往國內轉移有兩個因素:一是有足夠多的低廉勞動力,其邏輯與國內八、九十年代的人口紅利相同;二是低廉勞動力的素質足夠高,其邏輯則和美國九十年代的工程師紅利相同。

43、國內CRO企業發展歷程

數據來源:EvaluatePharm、興業證券經濟與金融研究院整理

國內碩博人數逐年攀升,進入工程師紅利期:隨著高等教育的大規模擴招,國內的本碩博人才供給進入井噴期。這批年輕的高素質人才成本低、效率高、質量好,使國內的CRO產業技術水平能與全球其他地區比肩,同時為CRO產業的轉移提供了巨大的成本優勢。

在人力成本低、效率高、質量優等相對優勢下,中國CRO較全球高速增長。

44、全球CRO+CDMO市場規模

45、中國CRO+CDMO市場規模

資料來源:康龍化成招股說明書,興業證券經濟與金融研究院整理

資料來源:康龍化成招股說明書,興業證券經濟與金融研究院整理

CROCDMO公司的人員和產能擴增情況看,國內的CROCDMO企業保持了更快的增速。

30、海內外CROCDMO企業的固定資產變化情況

時間/

2012

2013

2014

2015

2016

2017

lonza

固定資產(百萬美元)

2,915

2,796

2,527

2,333

2,364

3,268

固定資產YOY

-4.1%

-9.6%

-7.7%

1.3%

38.2%

catalent

固定資產(百萬美元)

-

-

873

885

906

996

固定資產YOY

1.4%

2.4%

9.9%

patheon

固定資產(百萬美元)

-

-

847

877

984

1,169

固定資產YOY

3.5%

12.2%

18.8%

合全藥業

固定資產(百萬元)

374.08

337.54

322.89

326.61

888.3

1,263.75

固定資產YOY

-9.8%

-4.3%

1.2%

172.0%

42.3%

凱萊英

固定資產(百萬元)

375.25

447.45

447.03

471.16

491.66

760.54

固定資產YOY

19.2%

-0.1%

5.4%

4.4%

54.7%

康龍化成

固定資產(百萬元)

340.37

415.77

575.68

1,804.53

固定資產YOY

22.2%

38.5%

213.5%

資料來源:各公司招股說明書,興業證券經濟與金融研究院整理

31、海內外CROCDMO企業的人員數量變化情況

2015

2016

2017

2018

Lonza

9800

10000

14618

15375

增長率

2.0%

46.2%

5.2%

Charlesriver

8600

11000

11800

14700

增長率

27.9%

7.3%

24.6%

Catalent

8700

9200

10800

10700

增長率

5.7%

17.4%

-0.9%

藥明康德

9291

11613

14763

17730

增長率

25.0%

27.1%

20.1%

泰格醫藥

1845

2422

3214

3898

增長率

31.3%

32.7%

21.3%

康龍化成

2252

2674

3154

6171

增長率

18.7%

18.0%

95.7%

資料來源:各公司招股說明書,興業證券經濟與金融研究院整理

?國內創新藥研發投入處于井噴期

國內市場需求方面,當下正處于創新藥研發需求的井噴期,在需求大于供給的環境下,公司國內業務發展進入快車道。分析國內創新藥項目數量情況,以國內創新藥IND數量為指標,近兩年增速均超過50%,尤其是2018年增速達到約70%。而臨床前研發至IND至少有3年的滯后期,因此我們預計當前創新藥研發熱情將可能更為旺盛。同時,近兩年國內創新型公司融資金額快速增長,2018年增速達到約80%,資金投入也相應流入CRO市場。在這種環境下,研發項目同質化難以避免,促使競爭加劇,研發速度、成功率及質量成為重要要素。CRO/CDMO在國內迎來爆發期。

462012-2018年國內創新藥IND數量

472011-2018年我國醫藥創新型公司融資狀況

資料來源:CDE,智研咨詢,興業證券經濟與金融研究院整理

資料來源:動脈網,興業證券經濟與金融研究院整理

CRO/CDMO板塊投資策略:

研發投入是CROCDMO的源頭活水,CROCDMO是研發投入順周期下的高β板塊;

兩大驅動因素將促使國內CRO/CDMO高增長。全球的研發投入處于穩定增長期,中國的工程師紅利推動CRO產業往國內轉移;政策鼓勵創新和科創板資本助力推動國內創新藥大潮,國內研發投入進入順周期。因此國內的CRO/CDMO將享受高于全球CRO/CDMO的增速。在以上因素沒有發生大的變化前,景氣度預計均可以持續。

個股邏輯:行業紅利來臨時,龍頭優先受益

CRO/CDMO存在的價值本質上是技術質量、效率、成本的兼顧。從個股來看,龍頭公司在三者的平衡上更好,且在行業里更有品牌,考慮到下游藥企較為分散,已經有品牌和口碑的企業將在這一輪紅利中率先受益。我們看好泰格醫藥、凱萊英、藥明康德等,也建議關注藥石科技、昭衍新藥。

5.3

ICL:政策推動下高速成長,龍頭有望贏來爆發

lICL源于醫學檢驗的專業化分工

第三方醫學實驗室業務,簡稱ICLIndependent Clinical Laboratory),屬于第三方檢測行業在醫療領域的分支。它是指獨立于醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷和服務并能獨立承擔責任的醫療機構,與醫療機構建立業務合作關系,集中收集并檢測這些機構采集的標本,并將檢驗結果送回以應用于臨床。其處于產業鏈中游,上游為IVD設備和試劑生產商,下游直面各類醫療機構及檢驗者。

48ICL產業鏈上下游的關系

資料來源:興業證券經濟與金融研究院整理

與傳統醫院檢驗科相比,ICL具備如下多個優勢:

業務層面

1)成本優勢——通過集約化經營控制成本,一方面診斷儀器和試劑的集中采購能有效降低采購的可變成本,另一方面大量樣本集中檢驗能減少單次檢驗的固定成本;

2)專業化優勢——ICL配備專業的診斷醫生、先進設備及實驗室技術平臺,保證診斷結果準確性的同時,可檢測項目數量遠高于三甲醫院檢驗科;

行業發展層面

3)帶動各級醫療機構發展——連鎖ICL搭建的地區平臺,能夠帶動市縣鄉醫療機構或醫聯體檢驗資源相互支持、相互調配,從而帶動區域整體檢驗水平的提升,推動檢驗結果同質化以便互認。

4)充分優化醫療資源配置——ICL面向醫院積極開展全方位優勢互補檢驗項目和服務,醫院將一些樣本量少、成本高、檢測周期較長的特殊檢驗項目外包給ICLICL利用自身優勢,擴充檢驗量和項目,有效減少行業重復投資造成的資源浪費。

l政策推動,ICL行業發展迅速

公立醫院檢驗市場量價齊升。2017年,全國公立醫院檢查收入達到2806億元,同比增長11.4%。量價拆分來看,檢驗人次的增加和人均檢查費用的提高均對檢驗市場起到正向推動作用,其中人均檢查費用對檢驗收入增長貢獻更大,體現了檢驗技術的不斷發展。假設未來3年人均檢查費用每年提升6%,檢查人次每年提升3%,則整個檢驗市場將取得超過9%的增速,2021年有望達到3652億元。

32、全國公立醫院檢驗市場

資料來源:中國衛生健康統計年鑒,興業證券經濟與金融研究院整理

政策推動,檢驗外包率顯著提升。ICL具有降本增效的核心競爭力,2017年以來,國務院和衛計委等相關部門,明確提出鼓勵和支持社會力量舉辦醫學檢驗機構、大力發展第三方服務;醫療機構可以委托獨立設置的其他醫療機構提供醫學檢驗、病理診斷、醫學影像等服務,進一步鼓勵第三方診斷市場發展。

33、政策鼓勵ICL行業發展

資料來源:國務院、衛健委(原衛計委)、財政部、稅務總局、發改委等,興業證券經濟與金融研究院整理

作為新醫改的兩大核心政策,分級診療是重中之重,醫保控費是主旋律。隨著政策的落實與推動,各級醫療機構將逐步提高檢驗科的外包比例,ICL有望全面受益,迎來發展新機遇。對標美國(36%)、德國(50%)、日本(67%)外包率,中國目前ICL滲透率僅5%,提升空間廣闊。

49、受益于分級診療+醫保控費政策紅利,ICL行業發展趨勢明顯

資料來源:興業證券經濟與金融研究院整理

l強者恒強,頭部企業有望迎來爆發

ICL行業寡頭壟斷格局已經形成,金域醫學、迪安診斷合計占據50%以上的市場,其中金域醫學市占率超過34%,遙遙領先國內同行。行業內龍頭效應明顯,具體表現在規模效應、品牌優勢、資金壁壘、綜合服務能力等方面:

規模效應:行業龍頭已經基本完成全國實驗室布局,一方面通過提高對上游的議價能力,攤薄單次檢驗的固定成本等途徑獲得成本優勢;另一方面憑借遍布全國的實驗室與物流網絡,可為不同類型的醫療機構提供多樣化的服務,切實把優質資源下沉到廣闊的基層市場。

品牌優勢:對于醫院尤其是高等級醫院而言,最看重的是ICL提供的服務質量,包括檢驗結果的可靠性、異質性、及時性等等,因此ICL的品牌口碑成為其贏得業務的重要影響因素。行業龍頭深耕ICL行業多年,在長期提供優質服務的基礎上不斷提升客戶黏性,而新進入者難以在短時間內建立起和醫院之間的信任關系。

資金壁壘:ICL屬于初期投入比較高,回報周期長的行業。投資建設一家檢驗服務完善、檢驗項目在1500項左右的獨立醫學實驗室,固定投入大約需要2000萬,而市場培育期一般需要3-5年。若想同時籌建多家醫學實驗室,需具備較高的資本實力,尤其是對于一個地區的后來者而言,其想達到盈虧平衡點或許需要更長的時間。

綜合服務能力:龍頭企業的研發投入業內領先,憑借大額研發投入,頭部公司可提供多種檢測服務,更好滿足客戶綜合臨床需求,提高黏性。以金域醫學和迪安診斷為例,分別能提供超過2600項和2500項的檢測項目,盡管和全球龍頭LabcorpQuest相比尚存在較大差距,但遠多于三甲醫院可提供的檢測項目數量。

502019 H1行業研發投入情況

51、各機構可提供的檢驗項目數量

資料來源:Wind,興業證券經濟與金融研究院整理

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

綜上,ICL行業受益于政策迎來高速發展期,而行業龍頭憑借規模、品牌、資金、服務能力等方面的優勢將取得超過行業的增速。我們看好專注于醫檢主航道,實現高質量發展,店齡結構良好,業績迎來向上拐點的金域醫學,也建議關注產品+服務雙輪驅動的迪安診斷。

5.4

連鎖藥店:短中長期驅動因素明確

2019年上半年,幾家上市連鎖藥店業績整體向好。政策面上,既有小規模納稅人、增值稅降低等減稅政策帶來的利潤增厚,也有醫保管理規范化、非醫保產品限制銷售、個人賬戶改革等帶來的龍頭競爭力提升。資本面上,資本優勢助力連鎖藥店加快擴張步伐。新增自建門店數量持續增長,政策限制中小連鎖藥店發展,出售意愿增強,去年下半年以來一級市場上收購價格有所回落,為龍頭擴張奠定基礎。

34、益豐藥房門店擴張情況

截至2017.12.31

2018Q1

2018Q2

2018Q3

2018Q4

截至

2019Q1

2019Q2

截止

單季度

單季度

單季度

單季度

2018.12.31

單季度

單季度

2019.6.30

新開店

+349

+92

+123

+139

+192

+546

+131

+150

+281

并購店

+167

+167

+42

+604

+146

+959

+204

+0

+204

關店

-49

-5

-15

-14

-8

-42

-31

-25

-56

直營店

1979

2233

2383

3112

3442

3442

3746

3871

3871

加盟店

80

95

116

130

169

169

212

256

256

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

35、大參林門店擴張情況

截至2017.12.31

2018Q1

2018Q2

2018Q3

2018Q4

截至

2019Q1

2019Q2

截止

單季度

單季度

單季度

單季度

2018.12.31

單季度

單季度

2019.6.30

新開店

+633

+130

+69

+219

+283

+701

+104

+52

+156

并購店

/

+133

+117

+64

-48

+266

+51

+67

+118

關店

-57

-14

-16

-11

-31

-72

-26

-14

-40

直營店

2985

3234

3404

3676

3880

3880

4009

4114

4114

加盟店

/

/

/

/

/

/

13

39

39

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

36、老百姓門店擴張情況

截至2017.12.31

2018Q1

2018Q2

2018Q3

2018Q4

截至

2019Q1

2019Q2

截止

單季度

單季度

單季度

單季度

2018.12.31

單季度

單季度

2019.6.30

新開店

+339

+355

-58

+124

+85

+506

+109

+183

+292

并購店

+318

0

+237

+66

+110

+413

+91

+45

+136

關店

-61

-11

-18

-19

-16

-64

-23

-21

-44

直營店

2434

2778

2939

3110

3289

3289

3466

3673

3673

加盟店

299

347

427

500

575

575

749

906

906

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

37、一心堂門店擴張情況

截至2017.12.31

2018Q1

截止

2018Q3

2018Q4

截至

2019Q1

2019Q2

截止

單季度

2018.6.30

單季度

單季度

2018.12.31

單季度

單季度

2019.6.30

新開店

+662

/

+279

+242

+303

+824

+253

+145

+398

并購店

+448

/

+60

0

0

+60

0

0

0

關店

-129

/

-81

-35

-16

-132

-6

-21

-27

直營店

5006

5155

5264

5471

5758

5758

6005

6129

6129

加盟店

/

/

/

/

/

/

/

/

/

資料來源:公司公告,興業證券經濟與金融研究院整理

展望未來,我們認為藥店龍頭從短、中、長期三個時間維度,業績增長均具有較強確定性。

l短期,集中度提升推動龍頭業績增長

我國的連鎖藥店誕生于上世紀90年代,經過二十余年的發展,盡管藥店連鎖率有了明顯提高,達到52%,但市場集中度方面,藥店行業全國格局未定,各區域龍頭并存。2018年中國藥店CR10不足22%CR100也僅為45%,對比美國CR3約為80%,中國藥店市場還處于高度分散的階段,但這也意味其中蘊含著巨大的機會。同時從2010-2018年藥店集中度的變化可以看出,CR1011.52%增長至21.58%,增長10.06個百分點,而整個CR10032.27%增長至45.33%,增長13.06個百分點,這意味著排名11-100的藥店市占率提升較為有限。零售行業在經歷白熱化競爭和互聯網沖擊之后,已經進入精細化管理和差異化競爭時代,只有個別公司能在行業里勝出。

52、藥店集中度變化

注:單位:萬元

資料來源:中國藥店,興業證券經濟與金融研究院整理

l中期,挖掘平臺價值

美國連鎖藥店不斷挖掘平臺價值,通過開快速診所、利用移動平臺做服務和慢病管理等,黏住用戶并變現。未來,國內大型連鎖藥店作為重要的流量入口,有望通過整合海量數據,成為健康管理的平臺型服務商,更全面滿足顧客需求。

53、國內連鎖藥店有望整合多類資源,形成對顧客的整體健康管理

資料來源:興業證券經濟與金融研究院整理

l長期,醫藥分開是大勢所趨

擠出行業中不合理的水分,切斷藥品與醫生之間的利益鏈條是醫改的一大初衷,國內處方外流的大方向不可逆轉,但將會是一個比較長期的過程。以日本為例,醫藥分開從1956年開始,經歷了三個階段,才有了201772.4%的分開率。近年來,零售藥品市場規模穩步增長,2018年實現收入4002億元,同比增長7.49%,未來隨著醫藥分開,80%的處方藥份額流向藥品零售端,藥品零售端空間將變大。對于經營規范的大型連鎖藥店而言,藥事服務能力強,更能承接處方外流的紅利。

54、中國藥品流通行業銷售情況

注:單位:億元

資料來源:中國藥店,興業證券經濟與金融研究院整理

55、藥店近10年來終端變化情況

資料來源:中國藥店,興業證券經濟與金融研究院整理

總體而言,我們持續看好藥店板塊,龍頭勝出的格局將持續演變,經營規范、服務能力強、規模優勢大的龍頭連鎖藥店能在行業的大浪淘沙中取得競爭優勢,脫穎而出,推薦上市公司龍頭益豐藥房、大參林、老百姓、一心堂等。返回搜狐,查看更多

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