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??? 國內銷售10萬余件!大批巨頭械企集體召回,史賽


來源: 瀏覽次數: 日期:2021-12-03 13:37

來源:醫(yi)療器械經銷商聯盟

編輯:十一醬

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一級(ji)召回(hui)6次,二級(ji)召回(hui)55次......

近日(5月25日),北京市藥監局最新發布了史賽克(北京)醫療器械有限公司對其生產的髓內釘系統T2 Nailing system,金屬髓內釘,髓內釘系統Gamma3 system(注冊(ce)或備案號:國(guo)(guo)械(xie)注進20153464231,國(guo)(guo)械(xie)注進20163462780,國(guo)(guo)械(xie)注進20153463134)主動召回的公(gong)告。

召回級別為二級

涉及(ji)在中(zhong)國銷售數量(liang)20097件

雅培、GE發(fa)布一級(ji)召(zhao)回公告

除了史賽克之外,據上海市醫療器械召回系統數據顯示,截止到目前為止,2020年醫療器械企業的一級召回發生了6次,二級召回高達55次

在主動發布召回公告的企業中,不乏波士頓科學、GE、飛利浦、強生等知名械企。

◆◆ 波(bo)士(shi)頓科(ke)學◆◆

波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,本報告為針對我司于2020年2月13日上報的主動召回報告的更新(公司內部編號為FA-92484513,滬食藥監械主召編號為2020-035)。波科國際醫療貿易(上海)有限公司對其生產的血管造影導管(注(zhu)冊證號:國械注(zhu)進20153774215)主動召回(hui)。

召回級別為一級

涉及在中國的銷售數量:3273枚

◆◆ 柯惠◆◆

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品因焊接薄弱,因而具有在使用中發生器械遠端部分斷裂的潛在風險,柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司對其生產的血流導向栓塞器械(注(zhu)冊證號(hao):國械注(zhu)進20173772468)主動(dong)召回。

召回級別為一級

涉及在中國的銷售數量:192件

◆◆ 雅培◆◆

雅培醫療器械貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品因制造過程中過度熱照射導致球囊連接處近端材料弱化,可能導致回縮球囊困難或無法回縮等問題,雅培醫療器械貿易(上海)有限公司對其生產的冠狀動脈球囊擴張導管;冠狀動脈球囊擴張導管(注冊(ce)證(zheng)號:國械(xie)注進(jin)20153772385;國械(xie)注進(jin)20173771561)主動召回,召回編號2020-032。

因在國外識別到與本產品相關的死亡事件,本次企業將召回級別升級為一級

涉及在中國的銷售數量:5804件

◆◆ GE◆◆

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,本次召回為針對GE醫療中國于2019年11月4日上報的主動召回的更新(公司召回編號FMI 36141)。通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司對其生產的病人監護儀(注冊證號:國食藥監械(進)字2014第3212922號);麻醉系統(注冊證號:國食藥(yao)監械(進(jin))字2014第3542837號; 國械注進(jin)20183540068)主動召回。

召回級別為一級

涉及在中國的銷售數量:13臺

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,本次召回為針對GE醫療中國于2019年12月23日上報的主動召回的更新(公司召回編號為FMI 34104)。通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司對其生產的麻醉系統(注冊證(zheng)號:國械注進(jin)20183540068)主動召(zhao)回。

召回級別為一級

涉及在中國的銷售數量:408臺

◆◆ 美艾利爾◆◆

美艾利爾(上海)醫療器械銷售有限公司報告,由于涉及產品的受影響批次可能會觀察到與其他實驗室方法相比偏低的結果,低于NycoCard D-Dimer的臨床臨界值水平(0.3 mg/L),而其他實驗室方法檢測到的D-Dimer結果高于臨床臨界值水平,美艾利爾(上海)醫療器械銷售有限公司代表Alere Technologies AS 美艾利爾(挪威)技術有限公司對其生產的D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫散射色譜法)(注冊證(zheng)號:國械注進20142405787)主(zhu)動(dong)召回(hui)。

召回級別為一級

涉及在中國的銷售數量:10407盒

巨頭械企集體召回

強生、飛利浦等企業產品缺(que)陷公(gong)布

◆◆ 強生◆◆

Biosense Webster調查了2019年3起來自全球(瑞士,美國,澳大利亞)的投訴,顯示在進行電解剖標測時,導管在心室操作時發生卡陷于瓣膜結構,需要進行手術干預來移除導管,該問題在全球的發生概率約為0.0008%。截至到目前,中國境內尚未發現涉及此次召回原因的不良事件和投訴。雖然瓣膜損傷在當前IFU中被列為一個潛在并發癥,但沒有具體提及可能需要進行手術干預。Biosense Webster, Inc.對其生產的星形磁電雙定位標測導管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter(注冊證號:國械注進20153772145)主動(dong)召回(hui)。

召回級別為二級

涉及在中國的銷售數量:58451個

◆◆ 羅氏診斷◆◆

羅氏診斷產品(上海)有限公司報告,近期批號為416245的糖類抗原19-9測定試劑盒(電化學發光法)(Elecsys CA19-9)在cobas e 801平臺上出現不可重現的高值(high flyers)投訴增多,該問題可能會對臨床解釋帶來影響。并且根據羅氏內部調查發現,雖然即將供應的批號為464449的糖類抗原19-9測定試劑盒(電化學發光法)的“high flyer”發生率明顯較低,但該批次仍受影響。cobas e411/e601/e602平臺上的Elecsys CA19-9測試試劑不受影響。羅氏診斷產品(上海)有限公司對其生產的糖類抗原19-9測定試劑盒(電化學發光法)(注冊證號:國(guo)械注進20143405201)主動(dong)召回。

召回級別為二級

涉及在中國的銷售數量:5903盒

涉及批次:416245xx、464449xx

◆◆ 飛利浦◆◆

飛利浦(中國)投資有限公司報告,公司發現部分V60呼吸機存在過早故障的可能,V60的第一代電源管理印刷電路板上的一個焊接連接(連接組件R31)存在發生故障的可能。該焊點在通常的斷路故障模式下,該故障會導致渦輪斷電、減速,并觸發高優先級的“檢查呼吸機” 的可視可聽報警,提醒臨床醫生將患者轉移到備用呼吸機上。另外,在少數情況下可能發生斷連故障模式,斷連會破壞呼吸機的正常運行,并使呼吸機在無報警的情況下意外關機。飛利浦(中國)投資有限公司對其生產的呼吸機(注冊證號:國食藥監械(進)字2013第3540187號)主動(dong)召回。

召回級別為二級

涉及在中國的銷售數量:1668臺

◆◆ 施樂輝◆◆

施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品因與包裝之間的空間過大,可能會由于產品過度移動使產品尖端保護套移位。這種情況可能導致產品尖端刺破無菌包裝。調查顯示此種失效模式易于在使用前識別等問題,施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司對其生產的肌腱韌帶固定錨釘(注(zhu)冊證(zheng)號:國械注(zhu)進(jin)20153462351)主(zhu)動(dong)召回(hui)。

召回級別為二級

涉及在中國的銷售數量:29249個

主(zhu)動召(zhao)回(hui)意識迅(xun)速蔓延,器(qi)械監(jian)管機制(zhi)不斷完善

現(xian)階段,隨著我國對于(yu)醫療器械行業的不斷重視,各地對于(yu)醫療器械的監管也(ye)是更(geng)加的嚴格,同樣(yang)的醫療器械企(qi)業對于(yu)產品的風險意識也(ye)在不斷的提高。

可以說,主動召回并不僅僅意味著產品質量問題的展現,更多的也體現出了企業的社會責任感

隨著越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)多醫療器械企業(ye)主動(dong)召(zhao)回意(yi)識的(de)不(bu)斷提升,行業(ye)內(nei)對(dui)于產品隱患的(de)預(yu)防機制也變得越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)完善。

一方面,企業的主動召回能夠很大程度上避免產品在使用過程中出現問題,規避出現問題后所產生的不可逆轉的影響。另一方面,對于企業而言,主動召回也是能夠避免在隨機“飛檢”環節被查處。